Az egészségügyről mindenkinek

A legnagyobb láthatatlan magyar tudományos intézmény

2015. március 04. - A mi világunk

Évente átlagosan 90 milliárd forintnyi értéket hoznak a magyar nemzetgazdaságnak az új gyógyszerekhez kapcsolódó klinikai vizsgálatok. Hazánk hagyományosan jól teljesít a vizsgálóhelyek és felkészült szakemberek biztosításában, ám további ösztönzőkre van szükség, hogy az erősödő nemzetközi versenyben megőrizhessük helyünket. Ez volt a fő témája a Klinikai Kutatások Konferencia 2015-nek.

A Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal Elnökének védnöksége alatt az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) az Európai Gyógyszergyártók és Egyesületek Szövetségével (EFPIA) együttműködésben 2015. március 4-én tartotta meg a Klinikai Kutatások Konferencia 2015: Az egészségügy mint a legnagyobb magyar tudományos intézmény című rendezvényt.  

A konferencián először a magyarországi klinikai kutatások gazdaságban és az egészségügyi ellátásban megvalósuló előnyeit, majd ugyanezen hazánkban végzett klinikai kutatások intézmények, vizsgáló teamek és a betegek szemszögéből adódó kedvező hatásait is megvizsgálták az előadók.

Itthon évente közel 20 ezer beteg jut hozzá kísérleti gyógyszerekhez, és kap új esélyt általuk. Az új hatóanyagok egyre javuló életminőséget hozhatnak a krónikus betegeknek, esetenként lehetővé téve teljes tünetmentességüket is. Az innovatívgyógyszer-kutatások korunk leginkább égető egészségügyi problémáira keresik a választ: a kutatási ráfordítások közel felét költik új onkológiai hatóanyagok kifejlesztésére, és az összes vizsgálat negyede irányul azután a tesztelésükre. Jelentős figyelmet kapnak a gyógyszeripari innovációban a központi idegrendszeri megbetegedések (pl. Alzheimer-kór), az anyagcsere megbetegedései (például cukorbetegség), a légzőszervi kórképek és a reumatológia is.

A Magyarországon végzett innovatív gyógyszerfejlesztési klinikai vizsgálatok jelenleg 86-95 milliárd forint nagyságrendű nemzetgazdasági értéket teremtenek évente. A betegek számára ingyenesen rendelkezésre bocsátott gyógyszerelés a költségvetés egészségügyi kiadásait csökkenti. A klinikai vizsgálatokért kifizetett juttatások pedig bevételt jelentenek az egészségügyi intézményeknek. Emellett igen jelentősek a munkahelymegtartó, motiváló, az orvosi életpályát támogató és a tudományos elismertséget biztosító hatások is. A vizsgálatokban résztvevő szakemberek folyamatosan frissítik tudásukat az új terápiás lehetőségekről és módszertani újításokról, így bekapcsolódhatnak a nemzetközi szakmai élvonalba is. A Magyarországon végzett klinikai vizsgálatok jelentős mértékben hozzájárulhatnak az innovatív terápiák hazai alkalmazásához is.

Magyarországon a klinikai vizsgálatok nemzetgazdasági értéke akár 20-30%-kal növelhető a jelenlegihez képest, azaz évi 18-28 milliárd forint közötti többletbevétel érhető el, ami a következő 10 évben akár szinten is tartható. Ennek érdekében erősíteni szükséges a versenyelőnyt biztosító tényezőket és ösztönözni a gyógyszergyártók kutatás-fejlesztési célú befektetéseit Magyarországon megfelelő jogi szabályozással, átlátható és kiszámítható pénzügyi környezettel, az ügyintézés gyorsításával és egyszerűsítésével, központi adatbázis-rendszerrel és a klinikai kutatásokhoz szükséges szakmai kompetenciák beépítésével az orvosi és az egészségügyi szakdolgozói életpályamodellekbe.

A jelentős gazdasági-egészségügyi hatással bíró klinikai vizsgálatokért éles verseny zajlik a kontinensek és az államok között. Magyarország jelenleg a legtöbb klinikai vizsgálatot végző európai országok rangsorában az első tíz között van. A ranglistát Németország, az Egyesült Királyság és Franciaország vezeti. Kelet-Európából mindössze három ország tartozik az élbolyba: Magyarország, Lengyelország és Csehország. Magyarország kedvező pozíciójának megtartásához megkerülhetetlen a befektető- és kutatásbarát környezet kialakítása és fejlesztése, ami jótékonyan befolyásolhatja a hazánkat érintő további befektetői döntéseket is.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014. június 16-án hatályba lépett új regulációja következtében 2016-ig fokozatosan megszűnik a magyarországi engedélyezési folyamatok szakszerű és átlátható működéséből (egyablakos, 60 napban meghatározott), származó versenyelőny egy része. E versenyelőny megtartásához aktív lépések szükségesek, amelyeket az alábbi öt javaslatban összegeztünk.

Megfelelő jogi környezet kialakítása

  1. Olyan szabályzók megalkotása, amelyek kedvezően hatnak a szerződéskötés gyorsaságára és a folyamat eredményes lebonyolítására 
  2. A határidők és ügymeneti ajánlások célja, hogy a vizsgálati központokban a vizsgálat megkezdésének elvi vagy jogi akadálya ne legyen az Engedélyező Hatóság által kiadott engedélytől számított maximum 30 napon belül
  3. A munkajogi bizonytalanságok feloldása, a viszonyok tisztázása, amelyek kedvezőbb feltételeket teremtenek a jogi kötelmek formák működőképes átalakítására. Így pl. a „szabadfoglalkozású egészségügyi dolgozó” és az „egyéni vállalkozói” jogviszony elvileg ma is alkalmazható lenne a klinikai vizsgálati tevékenységre 
  4. A szektorsemlegesség biztosítása az egymástól független engedélyező és fenntartó struktúra érvényesítésével
  5. A megbízói oldal alapvető elvárása a szabad vizsgálóhely-választás fenntartása, ami hazánk eredményes pályázásának egyik alapfeltétele az országok között zajló versenyben a részvételért a klinikai vizsgálatokban.

Transzparens és kiszámítható pénzügyi környezet megteremtése

  1. A diagnosztikai díjak központi szabályozásának jelenlegi hiánya fokozza a kiszámíthatatlanságot: javasoljuk az OEP díjszabásához viszonyított központi ár kialakítását (pl. az OEP-ár kétszerese).
  2. Kulcsjelentőségű a résztvevők motiváltságának megtartása. Szükségesnek látjuk egy közösen kidolgozott standard szerint megjelölt megosztási arány bevezetését az intézmėny (20-30%) és a vizsgálói munkacsoport (70-80%) munkadíjára vonatkozóan. Javasoljuk, hogy a nemzetközi gyakorlathoz hasonlóan az intézmény külön alszámlájára ėrkezzen a klinikai vizsgálatokból származó összes bevėtel, amely ekkor transzparens módon követhető. Ezen elkülönített forrásból rendezi az intézmény a klinikai szolgáltatók (pl. laboratóriumok) díját, a klinikai vizsgálatra vonatkozó kiegészítő biztosítást, a célirányos továbbképzéseket, a szakmai és minőségbiztosítást, a tárgyi-infrastrukturális fejlesztéseket, valamint a résztvevők díjazását egyszerződéses modell esetén.

Központosított, naprakész adatbázisrendszer felállítása és elérhetőségének megteremtése

E rendszer egyrészt kedvezőbb feltételeket teremthet a klinikai vizsgálatok megvalósíthatóságának becslése (betegbevonás) területén az országon belül, másrészt megfelelő mennyiségű információt biztosít a betegek, a megbízók és a kutatásszervezők számára. Lényeges a többszintű informatikai rendszerek kialakítása: beteginformációs oldal kialakítása az engedélyező hatóság honlapján; az eljárásrend, az elérhetőség, a klinikai vizsgálóhely működési és betegellátási profiljának leírása (pl: szakmai háttér, ellátási terület, ágyszám, diagnosztikai lehetőségek) az intézményi honlapokon; hozzáférés biztosítása az országos adatbázisban szereplő betegadatokhoz (big-data) kutatási célból; centralizált betegadatbázis és betegregiszterek létrehozása.

A klinikai kutatási adminisztráció egyablakossá tétele az egyes intézmények szintjén is

Hasznos lenne egy, a fenntartók és a megbízók által közösen kialakított központi ajánlás kidolgozása a klinikai vizsgálóhelyek Szabvány Műveleti Előírások (SOP) rendszerének létrehozására, a pályázatok igénybevétele, valamint a klinikai vizsgálatok megvalósításához szükséges minimális tárgyi infrastruktúra kialakítása támogatására.

A klinikai kutatáshoz szükséges szakmai kompetenciák beépítése az orvosi és az egészségügyi szakdolgozói életpályamodellekbe, kiegészítve a képzett munkaerő itthon tartásának és hazatérésének keretrendszerét

Ehhez szükséges a résztvevők megfelelő motiváltsága, azaz, a megfelelő munkakörök kialakítása és a megfelelő képzések rendszere: alapképzés kialakítása az új vizsgálóhelyek szakemberei számára, továbbá akkreditált, az egyetemi és főiskolai karok alapképzéseibe illetve a szakorvosképzésbe integrált gyakorlati képzések szervezése, ill. a vizsgálóhelyek koordinátorainak folyamatos továbbképzése.

 

(sajtóközlemény)

A bejegyzés trackback címe:

https://magyar-orvosok.blog.hu/api/trackback/id/tr537241507

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben és az adatvédelmi tájékoztatóban.

Nincsenek hozzászólások.