A Richter Gedeon Nyrt. és az Actavis Plc. bejelentették annak a fázis III klinikai vizsgálatnak a pozitív eredményeit, amely azt tanulmányozta, hogy mennyire hatékonyan és biztonságosan képes a cariprazine megakadályozni a skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek kiújulását (relapszusát) - közölte a gyógyszergyártó a BÉT honlapján.
A közlemény szerint a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották be kezelési csoportokba, 101 beteg 3-9 mg/nap cariprazine kezelésben, míg 99 beteg placebo kezelésben részesült. Az elsődleges hatásossági végpont a kettős-vak kezelési szakasz alatt az első relapszusig eltelt idő volt. A cariprazine csoportban 25 relapszus (24,8%), a placebo csoportban pedig 47 relapszus (47,5%) volt. A cariprazine kezelés 55%-kal csökkentette a relapszus kockázatát a placebóhoz képest (HR: 0,45; 95% CI [0,28; 0,73] p=0,0010).
"Elégedettek vagyunk a vizsgálat hosszú távú hatásossági eredményeivel. A cariprazine a skizofréniában szenvedő betegek számára olyan kezelési lehetőséget biztosít, mely képes a relapszus kockázatát csökkenteni ebben a súlyos betegségben." - nyilatkozta David Nicholson, az Actavis globális termékekért felelős K+F alelnöke.
"A vizsgálat pozitív előzetes eredményei bíztatóak, és ezt egy újabb mérföldkőnek tekintjük, azon az úton, amely a skizofréniában szenvedő betegek számára elérhető, ígéretes kezelési lehetőséghez vezet." - tette hozzá Dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója.
A 97-hetes, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatba felnőtt, skizofrén betegeket vontak be. A vizsgálat 20 hetes nyílt elrendezésű szakaszában, skizofréniában szenvedő betegeket 3, 6 vagy 9 mg/nap cariprazine-nal kezeltek. A nyílt kezelési fázis alatt terápiás választ mutató, valamint a stabilizációs kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen osztották be cariprazine adagjuk folytatására (3, 6 vagy 9 mg/nap), vagy placebo kezelésre legfeljebb 72 hétig, vagy az első relapszusig. A vizsgálat elsődleges végpontja a kettős-vak szakasz alatt az első relapszus tünetéig eltelt idő volt.
A kettős-vak szakaszban a cariprazine karban ≥10% gyakorisággal nem kívánatos esemény nem fordult elő. A cariprazine-nal kezelt csoportban a leggyakrabban előforduló nem kívánatos események (incidencia ≥5% és a placebóhoz viszonyítva gyakoribb) a nasopharyngitis, tremor, extrapiramidális betegség, akatízia, hátfájás és az emelkedett kreatin-foszfokináz szint voltak - olvasható a közleményben.
(napi.hu)
